"El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión a la vacuna Covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 años", anunció el regulador europeo en un comunicado.
Se trata del segundo fármaco después de Pfizer autorizado para los adolescentes en los 27 países de la Unión Europea (UE).
La Argentina recibió la semana pasada 3,5 millones de dosis de Moderna donadas por Estados Unidos, una parte de las cuales el Gobierno quiere aplicar a adolescentes de entre 12 y 17 años con condiciones de riesgo.
La ministra de Salud, Carla Vizzotti, había adelantado ayer "que en los próximos días va a haber novedades" en relación a las vacunas de Moderna que va a permitir inmunizar a "adolescentes entre 12 y 17 años con condiciones de riesgo".
"Una vez que lo aprueba la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), como son entidades regulatorias de alta vigilancia, Argentina siente que puede dar la autorización para el uso de emergencia y en esta situación particular, con la autorización el país de origen, es suficiente", había señalado Vizzotti.
La vacuna de Moderna desarrollada con tecnología de ARN mensajero se administra en dos dosis y, según la la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede conservarse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C durante 30 días.
Además, demostró una eficacia del 94,1% contra el Covid-19 sintomático, presentó buenos resultados en población adolescente y generó títulos neutralizantes contra las nuevas variantes del virus en las personas inmunizadas, según ensayos clínicos.
El 25 de mayo, Moderna anunció que su vacuna contra el coronavirus es "altamente efectiva" en adolescentes de entre 12 y 17 años, de acuerdo a los resultados completos del ensayo clínico TeenCOVE.
En ese estudio participaron más de 3.700 adolescentes de entre 12 y 17 años en EEUU, de los cuales dos tercios recibieron la vacuna y un tercio placebo.
"Tras dos dosis, ningún caso de Covid-19 se observó en el grupo vacunado (...) contra cuatro casos en el grupo placebo, lo que resulta en una efectividad de la vacuna de 100% 14 días después de la segunda dosis", sostuvo Moderna en su comunicado.
La empresa también inició un estudio en 6.750 niños de 6 meses a 11 años (KidCOVE) cuyos resultados todavía no presentó.
