La ANMAT simplificó el marco regulatorio de medicamentos biológicos como vacunas y hemoderivados
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la Disposición N.° 4351/2026, que introduce un nuevo marco regulatorio para las modificaciones en medicamentos biológicos ya registrados en Argentina. La medida fue publicada en el Boletín Oficial y entrará en vigencia a los 30 días hábiles de esa publicación.
Según indicaron desde el Ministerio de Salud, el objetivo central es simplificar y ordenar los procedimientos vigentes. Además, el alcance incluye ajustes como cambios en la formulación o en la composición de vacunas y hemoderivados, entre ellos las actualizaciones de cepa de las vacunas antigripales estacionales.
Un sistema clasificado por nivel de riesgo
La reforma adecúa la intensidad de la revisión al impacto que cada modificación puede tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento. Por lo tanto, las solicitudes se organizan en categorías según su nivel de riesgo.
Asimismo, se establecen plazos máximos de resolución para cada caso. Los de riesgo muy bajo podrán ser notificados de manera agrupada. De esta manera, el sistema busca dar mayor previsibilidad al sector regulado y alinearse con estándares internacionales de alta vigilancia. El régimen se desarrolla en siete anexos técnicos.
El mecanismo de reliance: reconocer evaluaciones internacionales
Uno de los cambios más relevantes es la incorporación del mecanismo de reliance. Esta herramienta permite que la ANMAT considere evaluaciones previas realizadas por autoridades regulatorias internacionales de referencia, siempre que sean aplicables al contexto argentino.
El objetivo es optimizar los tiempos de análisis sin afectar la autonomía del organismo. En consecuencia, la decisión final sigue bajo la responsabilidad exclusiva de la ANMAT. Además, el uso del reliance no modifica los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos en el país.
La cooperación con la FDA como antecedente
La incorporación de estas herramientas coincide con una agenda de cooperación entre la ANMAT y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). De ese encuentro surgió una mesa de trabajo conjunta para definir acciones concretas para los próximos años.
El ministro de Salud, Mario Lugones, resumió el acuerdo en sus redes sociales. “Este acuerdo, propiciado por el presidente Javier Milei como parte del vínculo estratégico de la Argentina con Estados Unidos, permitirá incorporar herramientas de un organismo de referencia internacional para mejorar los tiempos de evaluación y fortalecer los controles”, expresó.
Fuente: Infobae